USP1207 推薦的安瓿瓶激光打孔 陽性制備

▼ 在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質(zhì)，如金屬絲、軟管或膠水。當前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。

▼ 玻璃微型移液器可以用來模擬單個的漏孔，小至0.1um，其的漏孔可以采用空氣流量法進行標定，微型移液器的使用挑戰(zhàn)是要保證移液器周邊和包裝壁*密封，且要避免破損。此外，的空氣可能會干擾依賴液體的流動的方法測試。

▼ 微型毛細管的橫截面直徑可以窄至2um，它通常用于替代更小鉆孔、更短長度的泄漏通道當執(zhí)行依賴氣體流動檢漏測試時，在選擇長的大孔的毛細管用于模擬小漏用于依賴液體流動檢漏方法前，建議謹慎選擇。

▼ 其他常見的缺陷創(chuàng)建方法包括插針到包裝壁、放置金屬線、放微絲、或密封表面之間放薄膜、粘附帶孔的薄的金屬板到包裝表面。值得注意的是，這些方法可能展示的氣體、液體、微生物泄漏動力學與實際的缺陷顯著不同，這些方法制備陽性樣品簡單、便宜，可以用于制備大漏孔用來做方法可行性研究和探索方法的檢出上限。USP1207 推薦的安瓿瓶激光打孔 陽性制備